Il sistema UDI (Unique Device Identification) nasce dall’esigenza di garantire un’identificazione univoca dei dispositivi medici lungo l’intera catena: produzione, distribuzione, impianto sul paziente e sorveglianza post-commercializzazione. L’obiettivo è duplice: tutelare la sicurezza del paziente e consentire una gestione tempestiva ed efficace di eventuali eventi avversi o richiami di lotto.
Nel contesto odontoiatrico, i dispositivi interessati sono principalmente quelli impiantabili, quali impianti osteointegrati, membrane non riassorbibili (classe IIb), biomateriali osteoconduttivi e membrane riassorbibili (classe III), oltre ad altri dispositivi impiantabili di classe superiore. Il criterio giuridicamente rilevante è la natura impiantabile del dispositivo, indipendentemente dalla dimensione organizzativa dello studio.
Dal punto di vista operativo, l’odontoiatra è tenuto a registrare elettronicamente i codici UDI presenti in etichetta. Il codice si compone di due elementi: l’UDI-DI (Device Identifier), che identifica il modello e il fabbricante, e l’UDI-PI (Production Identifier), che individua lotto, numero di serie o data di scadenza. La registrazione deve consentire una tracciabilità bidirezionale, ossia la possibilità di risalire dal dispositivo al paziente e viceversa.
Il d.lgs. 137/2022, nel recepire il MDR nell’ordinamento nazionale, prevede che le informazioni relative ai dispositivi impiantabili siano conservate per un periodo minimo di quindici anni. Tale arco temporale è coerente con la durata clinica degli impianti e con la potenziale emersione di complicanze tardive. L’omissione della registrazione comporta una sanzione amministrativa da 4.000 a 24.500 euro e può assumere rilevanza sul piano della responsabilità professionale, specie in sede contenziosa.
A questo si aggiunge anche l’obbligo previsto dall’articolo 18 del MDR di consegnare al paziente la cosiddetta implant card (già chiamata "passaporto implantare"), contenente le informazioni identificative del dispositivo impiantato. La consegna deve essere documentata in cartella clinica, poiché rappresenta parte integrante dell’obbligo informativo e del corretto consenso informato. In presenza di dispositivi ancora privi di UDI, perché immessi sul mercato secondo la precedente direttiva 93/42/CEE, l’odontoiatra dovrà comunque conservare codice prodotto, lotto e data di scadenza, assicurando la possibilità di identificare il dispositivo in caso di necessità, come peraltro ha sempre fatto.
Dal punto di vista organizzativo, l’adempimento richiede un registro elettronico strutturato, anche semplice, purché garantisca completezza, integrità e protezione dei dati secondo il GDPR. Ciò che assume rilievo non è lo strumento informatico in sé, ma la coerenza procedurale, la documentazione e la sistematicità della registrazione.
In una prospettiva di odontoiatria legale e forense, la tracciabilità UDI rappresenta un presidio probatorio di particolare rilievo, come tutta la cartella clinica. In caso di evento avverso o contenzioso medicolegale per responsabilità professionale, la disponibilità di un registro completo consente all'odontoiatra di dimostrare la corretta gestione del dispositivo e la diligenza organizzativa dello studio odontoiatrico. Al contrario, l’assenza di tracciabilità può essere interpretata come carenza gestionale e possibili ricadute su un giudizio in ambito di colpa professionale.
La tracciabilità dei dispositivi impiantabili, oltre agli aspetti medico-legali, non deve essere interpretata come mera formalità burocratica, bensì come elemento strutturale della qualità clinica nella presa in carico del paziente e della responsabilità professionale sanitaria. In questa prospettiva – osserva il prof. Emilio Nuzzolese – la formazione integrativa degli odontoiatri nell’ambito dell’odontoiatria legale e forense e della responsabilità professionale rappresenta un obiettivo strategico per l’intera categoria, funzionale alla sicurezza del paziente, al governo del rischio clinico in odontoiatria e alla tutela giuridica dello stesso professionista.